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Normativa GMP: la importancia de las buenas prácticas en la industria farmacéutica y alimentaria
El sector farmacéutico tiene en la Normativa GMP una guía de buenas prácticas para garantizar la calidad y la seguridad de sus productos, tanto medicamentos de uso humano como de uso veterinario. Este conjunto de normas, reconocidas internacionalmente, establecen cuáles deben ser los requisitos y procedimientos para la fabricación de estos y otros productos.
En este post, explicaremos en detalle las Good Manufacturing Practices y su importancia en la industria.
¿Qué es la normativa GMP?
La normativa GMP (Good Manufacturing Practices), también conocida en España como Normas de Correcta Fabricación (NCF), son un conjunto de directrices y estándares que establecen las buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos y veterinarios, entre otros, y señalan cuáles son los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplir.
La normativa abarca todos los aspectos de la producción, desde los materiales de partida, las instalaciones, los equipos utilizados, hasta la formación de los trabajadores o las pautas de higiene, y en general de todos los factores que pueden afectar a la calidad del producto final.
¿A qué industrias se aplica esta normativa?
La normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se aplica a varias industrias:
- Productos farmacéuticos: vacunas, antígenos, productos biofarmacéuticos, sangre y hemoderivados… Su manufactura debe pasar por estrictos controles de calidad para asegurar el cumplimiento de las normas y garantizar medicamentos seguros y eficaces.
- Productos sanitarios: desde termómetros médicos hasta guantes desechables, marcapasos o implantes, cualquier producto sanitario está regulado por las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Alimentos y bebidas: incluida el agua potable embotellada, los aditivos y los preparados para lactantes.
- Complementos dietéticos: como complejos vitamínicos, minerales, compuestos botánicos o hierbas, aminoácidos y otros como la melatonina o los probióticos.
En países donde está legalizado el cannabis para usos medicinales, también se aplica la normativa GMP para su producción.
> Consulta aquí otra norma del sector de la alimentación: certificación BCR
¿Cuáles son las normas GMP?
Las normas abarcan los diferentes aspectos que intervienen en la fabricación de un producto. Son los siguientes:
1. Personal cualificado
Es indispensable contar con personal capacitado, que posea las cualificaciones y experiencia acordes al puesto donde ejercen su función, con sus tareas registradas y especificadas en un procedimiento. Las responsabilidades y los roles deben estar bien definidos y sistematizados.
2. Instalaciones y equipos
Las instalaciones estarán diseñadas y construidas de tal manera que se minimice el riesgo de errores y se permita una limpieza y mantenimiento eficaces. Esto incluye la disposición de los espacios y el diseño de las instalaciones para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad, y cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.
Así mismo, los equipos deben ser adecuados para su propósito y no pueden tener un impacto negativo en la calidad del producto.
3. Packaging y etiquetado
El producto debe estar correctamente identificado y enumerar todos los ingredientes, incluidos los aditivos.
Asimismo, también se deben indicar los alérgenos, porcentaje de determinados ingredientes, fecha de consumo preferente o de caducidad, datos del fabricante, función del producto y condiciones de almacenamiento.
4. Producción, distribución y almacenamiento
Todos los pasos del proceso de fabricación estarán definidos y se seguirá un estricto protocolo documentado de manipulación. Estas buenas prácticas también aseguran que los productos mantienen su calidad durante el proceso de distribución y almacenamiento.
Es importante además establecer programas detallados de higiene adaptados a cualquier instalación involucrada en la producción, distribución y almacenamiento.
5. Auditorías periódicas
Son una parte fundamental de la normativa, y la forma de evaluar el cumplimiento estricto de los protocolos. La auditoría incluye la revisión de procedimientos, instalaciones, los sistemas de almacenamiento y los controles de calidad.
Hacer auditorías periódicas protege a las empresas de problemas de seguridad con los productos y ayuda a identificar áreas de mejora.
6. Registro de procesos
Para el cumplimiento de la GMP es imprescindible que todos los procesos estén documentados, utilizando diferentes vías: en papel, en digital o por medios fotográficos. El objetivo es poder monitorizar y registrar todas las actividades con impacto directo o indirecto en cualquiera de los aspectos que influyan en la calidad del producto final.
Para eso son imprescindibles los SOP o Standard Operation Procedures. Aquí puedes leer más sobre este tema.
7. Subcontratación de actividades
Los proveedores de productos o servicios subcontratados por una empresa que pretenda cumplir las normas de GMP, también deberán ceñirse a ellas, ya que si no podrán influir negativamente en el punto del proceso de producción en el que intervienen.
¿Por qué debe la industria cumplir con la Normativa GMP?
Por varias razones, y todas ellas importantes. Primero, la GMP ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos legales de su sector y las protege de posibles problemas legales o regulatorios.
También garantiza que los productos se fabriquen con una calidad apropiada y en condiciones específicas. Eso contribuye a aumentar la confianza de los consumidores en la empresa y sus productos, ya que existen garantías de que se han fabricado con los estándares más altos.
Por último, las empresas que están al día con la normativa GMP tienen más facilidad para vender internacionalmente, ya que pueden garantizar la calidad de sus procesos.
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